USP Class VI軟管和（hé）製藥級軟管是（shì）一回事嗎？

發布日期（qī）：2025-06-05 11:16:31 作者：點擊：0

　　USP Class VI軟管是指通過美國藥典（United States Pharmacopeia）Class VI級生物（wù）相容性測試的軟管產品，主（zhǔ）要用於需要高度潔淨、低析出的醫療及生物製藥場景。該類軟管需經（jīng）過係統性動物毒性試驗，測試內（nèi）容包括係統毒性、遲發（fā）型毒性與致熱原反應，適用於對人體要求較高的領域。

　　製藥級軟管是廣義（yì）上的行業術語，通常指符合藥品生產工藝規範、具有良好潔淨性能、化學穩定性和耐受性的軟管材料。其標準（zhǔn）依據可能涵蓋FDA認證、BPOG指南、ISO 10993、生物兼容性測（cè）試（shì）等，不局限於USP標準。

製藥級軟管（guǎn）

　　兩者（zhě）存在交集（jí）但不等（děng）同。USP Class VI是一種嚴格的生物相容性標準，是判斷軟管（guǎn）是否（fǒu）可用於生物製藥的關鍵依據之一。然而，僅符合USP Class VI標準（zhǔn）並不代表軟管即為（wéi）“製藥級”。真正意義上的製藥級軟管還需綜合考慮材質純度（dù）、表麵粗糙度、顆粒析出能（néng）力與CIP/SIP兼容性等參數（shù）。

　　在（zài）實際應用中，製藥企業往往優先選（xuǎn）擇既（jì）符合USP Class VI，又能（néng）滿足其他藥品生產要求的多重（chóng）認證產品。選型時需詳細了解供應商的測試報告、產品追溯係統與符合GMP環境（jìng）的使用說明，確（què）保使用過（guò）程無交叉（chā）汙染殘留。

　　軟管是否為製藥級，不僅取決於測試標準，還與製造工藝、材質來源及應用場景密切相關。建（jiàn）議企業在（zài）評估（gū）時以產品全生命周期為參考，從（cóng）材質驗證到使用驗證進行嚴格篩選。