食品級軟管，製藥級軟管必須達到什麽樣的生產許可證條件？

發布日期：2017-05-22 00:00:00 作者（zhě）：點擊：0

　　（一）符（fú）合GB 23790—2010中7.2條款（kuǎn）關於廠房及設施（shī）衛生管理的要求。

　　（二）提供清潔作業區（qū）1次/月的風速測定（dìng）記錄風速測定記（jì）錄，符合《細則》中“生產設備通用要求”關於清潔作業區換氣次數監控的要求。

　　（三）麵積（jī）為800m2的原料庫僅安裝一盞照明燈，部分區（qū）域照度不足，不符合GB 23790—2010中5.3.6條款關於照明設施（shī）的要求（qiú）。

　　（四）廢棄物（wù）滅活（huó）間放置了兩台滅菌器，分別用於生物廢棄物滅活及生物培養基、實驗器材的滅（miè）菌；黴菌培養、致（zhì）病菌培養、幹熱滅菌箱設置（zhì）於同一培養間，存在交叉汙染隱患。不符合GB 4789.1—2010中（zhōng）3.1.3條款關於實驗室（shì）布局應采用單方向工作流程，避免交（jiāo）叉汙染的要求。

　　（五）留樣庫環境條件不（bú）能滿足樣品保存條件，防護不當。要符合《細（xì）則》中“物料儲存和分發製度”關於產（chǎn）品貯存的要求。

　　（六）缺少微生物取樣用輔助設備均質（zhì）器、葉黃素標準物質儲存用－80℃超低溫冰箱、標準滴定（dìng）溶液標定所需十萬分之一精（jīng）度的（de）分析天平及原料三聚氰胺（àn）檢驗用（yòng）固相萃取柱；未能提供用於滴定分析的硫代硫酸鈉、氫氧化鉀等標準溶液使用外（wài）購商品的驗證記錄以及微生物檢測用阪崎腸杆菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等（děng）標準菌株的驗證、轉（zhuǎn）種傳代記錄和領用、使用記錄；菌落總數、大腸菌群的微生物（wù）檢測培養箱與研發室共用一台；阪崎腸杆菌、沙（shā）門氏菌、金黃（huáng）色葡（pú）萄球菌等標準菌株與培養基以及黃曲黴毒素M1標準品與其他試（shì）劑混放；現場發（fā）現有2013年8月過期的α-亞麻酸標準品及2017年1月過（guò）期的肌醇標準品，存在誤用風（fēng）險；2017年2月28日（rì）出廠檢驗用鹽酸標準溶液濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的國家標準要求（qiú），硝酸銀標準溶液濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國（guó）家標準（zhǔn）要求。不符合GB 23790—2010中10.1條（tiáo）款關（guān）於檢驗能力的要求。

食（shí）品級軟管，製藥（yào）級軟管