製藥級矽（guī）膠軟管的優（yōu）點有哪些

　　製藥級矽膠軟管（guǎn）的優點（diǎn）

製藥加工用軟管，即各種聚合材料製成的軟管，尤其是有機矽聚合物製成的軟管。不鏽鋼和玻璃（lí）也被廣泛應用，但是由於它們不在該定義範圍內，所以不作進一步考慮，盡管它們具有優異而獨特的（de）機械性能和惰性。

　　軟管近年來頗受認可，因為（wéi）它的成本（běn）低、使用方便，特別適用於一次性使用，可以降低與確效、就地清洗（CIP）或就地滅菌（SIP）和（hé）汙水（shuǐ）處理相關的成本。選擇合適的軟管並不是一項簡單的任務：供應商可能不會（huì）公開提供其軟（ruǎn）管的成分（氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙（yǐ）烯、有機矽、聚烯烴等），但是會提供對其設（shè）計用途的（de）觀點。 事實上，有機矽彈性體的機械強度有限，隻代表了周圍所使用的聚合物（wù）的一小部分，但其中一些（xiē）性質使顯示了（le）其在製藥應用方麵的獨特性。矽膠（jiāo）管相關參數的詳細清單，包括達到或達不到的參數（shù）。今天（tiān），矽膠管已被廣泛應用於許多操作程序以協助製藥（yào）生產，包括液（yè）體傳輸（shū）、蠕動泵送（sòng）和灌（guàn）裝操作。

　　有機矽的性（xìng）質

　　有機矽具有許多有意義的性質，使其適合應用於各種軟管，其中一些性質列出如下。有機矽聚合物。有機（jī）矽是眾多產品的商（shāng）業名稱，但大多數由聚二（èr）甲基矽氧（yǎng）烷（PDMS）製成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機矽具有紫外線（UV）穩定性；也具有（yǒu）熱

　　穩定性（xìng）和化學穩定性，所（suǒ）以容易滅菌）。其極（jí）性主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

　　因此，有機矽具有疏水性，水在聚二甲基矽氧烷（PDMS）模型表麵的接觸角較高，為108°。由於這種疏水性，在缺少表麵活性（xìng）劑的情況下，有機矽與水介質不發生反（fǎn）應，僅在

　　強堿（jiǎn）或強酸的環境中才會（huì）發生反應。由於PDMS鏈之間（jiān）的甲基-甲基分子間相互作用較小，PDMS表現出非常低的玻璃化溫度（Tg為146K），這是（shì）有機矽成為彈性體的一項關鍵性質。 PDMS與烴（tīng）類“相容”（聚合物在這些非極性（xìng）溶劑中溶解（jiě），而（ér）彈性（xìng）體在這些溶劑中吸收並（bìng）溶（róng）脹）。PDMS對許多低分子量（liàng）物質/非（fēi）極性物質（zhì）具有高通透（tòu）性，例如上述烴類或氣體（表

　　1）。這一性質可用於細胞（bāo）培（péi）養的氧合作用，例如用（yòng）於Corning E-Cube培養係統。

　　有機矽聚合物的合成已經過多方審查。對於此（cǐ）處（chù）所討論的應用，特別是關於雜質，值得注意的是有機矽聚合物的合成從蒸餾成分開始，並不涉及溶劑或重金屬。雜質基本（běn）上（shàng）是（shì）較短的直（zhí）鏈或環狀低聚物，具有一定（dìng）的揮發性。這些物質常用作起始低聚物，或（huò）在聚合反應過程中生（shēng）成。

　　有機矽彈性（xìng）體（tǐ）。采用交聯反應（固化）容易將有機矽聚合（hé）物轉化為立（lì）體網狀物或彈性體。對於軟管（guǎn）製造，首選兩種交聯反應：一種是以過氧化物引發，用過氧化物產生自由基 R'，引發鏈之間的（de）鍵合；另一種是鉑催（cuī）化，有機金屬鉑複合物在將SiH基團加入乙烯基團過程中起催化作用。這種反應的（de）優勢是無副產物（加成反應），隻使用少量催化劑（10ppm鉑），無需（xū）進行二次固化。

　　軟管在擠出成型後包裝供應，一（yī）般為（wéi）50英尺（chǐ）線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值（zhí）得一提的是，由於矽氧烷具有（yǒu）熱固（gù）性，它們不能被再加工如同熱塑性塑料。出於同樣的原因，它們（men）不能熱密封；因此，連接時，矽膠管套（tào）在（zài）軟管倒鉤接頭上，並用兩根紮帶從（cóng）相反方向係牢，固定好軟管。共模壓成型是可行的（de），有時用於醫療器械領域。

　　軟管選擇需要考慮幾個重要因素。接下來的章節中（zhōng）將通過比較各種軟管材料的性質以及它們在傳輸泵運行中（zhōng）的性能（néng）來解決這些問題。

　　軟管性能

　　本文簡要概述了製藥生產（chǎn）中目（mù）前用於液體傳輸、蠕動泵和灌（guàn）莊操作（zuò）軟管（尤其是矽膠管）。本文介（jiè）紹了這種矽膠管的優點和局限性，並討論了需要考慮的變量。

　　外觀和機械性能

　　與一些有機熱塑性塑料相比，有（yǒu）機矽的透明度最好描（miáo）述為（wéi）“半（bàn）透明”。這一結果是因為製作軟管的有機矽彈性體由有機矽（guī）聚合物和無定形二氧化（huà）矽組成。由於這（zhè）兩種材料具有不（bú）同的折射率，並且沒有特（tè）定混合法來使它們相配，因此所有矽膠（jiāo）管都是半透明（míng）的（de）。

　　固化後，有機矽彈性體表現出有意義的（de）機械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們具有發粘的表麵（miàn）和較高的摩擦係數，但剛性要小（xiǎo）得多。

　　由於具有疏水（shuǐ）性並且是（shì）優良（liáng）的電絕緣體，所以它（tā）們會吸引灰塵。它們的工作溫度範圍比聚氯乙烯（PVC）更大。

　　矽膠管可能（néng）存在的各種（zhǒng）缺陷包括：擠出線（xiàn）或凝膠（可能是在擠出機中過（guò）早固化引（yǐn）起）；氣泡（固化過程（chéng）中（zhōng）濕氣可能（néng）被雙輥磨的冷卻輥筒吸收（shōu）形（xíng）成水蒸氣，或 H-Si≡與鉑（bó）固化產物中的羥基物質發生副反應形成（chéng）氫氣）；微粒汙染。

　　確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們（men）應在供應商的銷售規範中得到詳細說明。與軟管擠出用有機矽彈性體相關的 ISO標（biāo）準甚至也參考了一些（xiē）目視檢查。與機械性能有（yǒu）關（guān）的其他問題涉及占地麵積和搬運。這裏的問題是利用最小的占地（dì）麵積來“管理”製（zhì）藥生產中的軟管，同時避免扭結等問題。需要（yào）考慮（lǜ）的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內表麵測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

　　矽膠管有（yǒu）時可（kě）通（tōng）過外部印刷標（biāo）記，但由於其表麵（miàn）能較低，油墨粘附性不太好，使用常用（yòng）溶劑進行清洗（xǐ）過程中（zhōng）即可輕易（yì）擦除。有（yǒu）機矽也可混色。硫酸鋇常用（yòng）作白色填料進行基底混色，或用於X-射（shè）線不透性醫療器械的共擠出條。

　　操（cāo）作溫度

　　由於低玻璃化溫度和高熱穩定性，有機矽的操作溫度範圍較廣。有機矽引用的操（cāo）作（zuò）溫度範圍是-80~215°C，對任何商用彈性體來說，這個（gè）操（cāo）作範圍都是最廣的。 耐化學品（pǐn）性

　　盡管（guǎn）它們不太可（kě）能存在於發酵或灌注（zhù）操作等製（zhì）藥加工過程中，但有兩個因素限製了有機矽的（de）耐化學品性（xìng）：某些有機溶劑引起溶脹，以及（jí）強堿或強酸引（yǐn）起化學降解。

　　有機矽的（de）溶脹出現在（zài）甲苯等烴類非極性有機溶劑（jì）中。在溶脹時，重（chóng）量比（w/w）會（huì）增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但（dàn）鍵實際上並未斷裂，而是彈性體被“稀（xī）釋”。溶脹取決於時間（jiān）和分子量，因為它受擴（kuò）散的控製。低分子量有機矽的矽膠管溶脹很快，而高分子量有機矽則較慢（表（biǎo）2）。

　　另一方麵，有機矽在含有強堿（jiǎn）或強酸的情況下會發生降解，導致矽氧烷鍵的水解並引起的矽氧烷主鏈（liàn）的解聚。這形成了各種“衡（héng）量”表（表2），由於測試條（tiáo）件和評定並不總是具有可比性，其中有（yǒu）時會包含（hán）相互矛盾（dùn）的信息。此外，組合成分可能顯示出比單一（yī）成分更強效。例如，水、酒精和強堿（jiǎn）混合物可以從實驗室玻璃器（qì）皿上（shàng）“洗（xǐ）去”有機矽，而單獨成分則無效果。因此，毫無疑問，必須逐個評價相容性。

　　純度和溶出物

　　藥品檢驗人員目前將軟管和容器中物質（zhì）遷移的（de）問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件下遷移的物質，而（ér）後者則需要過高的溫度或強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該包括析出物（wù），而這一術語將在這裏作進一步討論。

　　在這兩種情況下，用（yòng）增塑劑製成的軟管預計（jì）可能會比無添（tiān）加劑的軟（ruǎn）管產生更多的溶出（chū）物。有機矽本身（shēn）不需要增塑（sù）劑（jì）、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑（jì）。因其生產（chǎn）方式的影響，有機矽的重金屬含量（liàng）很少，通常少於10ppm。鉑複合物用作交聯反（fǎn）應的催化劑，但量很少（shǎo）