為什麽近千家（jiā）藥企停產中，食品級軟管中GMP都要求些什麽?

發布日期：2017-05-26 00:00:00 作者：點擊：0

為什麽近千家藥企停產中，食品級軟（ruǎn）管中GMP都要求（qiú）些什麽?

除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴格等（děng）綜合作用下，GMP範圍明顯“收縮”。

2016年（nián）6月3日，國家食品藥品監（jiān）督管理總局公布（bù）《2015年度藥品檢查（chá）報告》，公布（bù）全國藥監部門（mén）對生產企業質量規範檢查情（qíng）況（kuàng）及問題——據報告，當年藥品GMP認證一次通（tōng）過率為3年新（xīn）低（dī），告誡信發出率為（wéi）5年新高。

報告涉及（jí）的檢查分兩大類。一類是以GMP認證追蹤等為主的、預先告知的常規檢查結果；另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式（shì）的、俗（sú）稱“飛檢”的飛（fēi）行檢查結果。

不僅如此，公開報道顯示，2015年（nián）藥品GMP認證整改複核率為3年之最——全國藥監部門的GMP認證檢查任務數量，較2013、2014年（nián）明顯降低，僅221家企業接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問（wèn）題的幾率卻正好相反。

自2013年起，GMP認證複核整改率持續上（shàng）升，2015年已達到7.69%，前兩（liǎng）年分別為3.25%和4.36%。

此外，企業收到告（gào）誡信的比例為5年之最，達30.77%，2011年-2014年數據依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報告結果意味著，近3年來（lái），企業能一次通過（guò）GMP認（rèn）證檢查的幾率在逐年下降（jiàng）。

市場疊加的幾重因素還包括（kuò）：GMP及一致性評價帶來的投入壓力、兩票（piào）製帶來的市場營銷變革壓力、醫（yī）保及招標帶（dài）來的市場準入壓力、原料（liào）人員等帶來的（de）成本壓力，迫（pò）使一部分藥企關停並轉。

食品級（jí）軟管