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挑選製藥級(jí)軟管需求考慮的事(shì)項
本文介紹了製藥加工用軟管,即各種聚合資料製成的軟管,尤其是有機矽聚(jù)合物製成的軟(ruǎn)管(guǎn)。不鏽鋼和玻璃也被廣泛使用,可是因為它們不在該定義範圍內,所以不作進一步考(kǎo)慮,盡管它們具有優異而共同的機械性(xìng)能(néng)和慵懶。
軟管近年來頗受認可,因為它的本錢(qián)低、運(yùn)用方便,特別適用於一次性(xìng)運用,能夠下降與確效、就地清洗(CIP)或(huò)就地滅菌(SIP)和汙水處(chù)理相關(guān)的本錢(qián)。挑選合適的(de)軟管並不是一項簡略的使命:供貨商可能不會(huì)揭露供給其軟管的成分(氟橡膠、聚氨酯、聚氯(lǜ)乙(yǐ)烯、有機矽、聚烯烴等),可是會供給對其規劃用處的觀念。
事實上,有機矽彈性(xìng)體的機械強度有限,隻代表了周圍所運(yùn)用的聚合物的一小(xiǎo)部分,但其間一些性質使顯現了其在製藥使用方麵的共同性。矽膠管相(xiàng)關參數的詳細清單,包含達到或達不到的參數。今日,矽膠管已被(bèi)廣泛使用於許多操作程序以幫忙製藥生產,包含(hán)液體傳輸、蠕動泵送和灌裝操作。
有機矽具有許多有意義的性質,使其適合使(shǐ)用於各種軟管,其間(jiān)一些性質列出如下。有機(jī)矽聚(jù)合物。有機矽是(shì)很多產品的(de)商業稱號,但大多數由聚二甲基矽氧烷(PDMS)製成。這些聚合物的特點是(shì)共(gòng)價鍵強度高(gāo),抗(kàng)均裂斷鏈(有機矽具有紫外線(UV)穩定性;也具有熱穩定性和(hé)化學穩定性,所以簡單滅菌)。其極性主鏈易發作異裂斷鏈,但鏈上(shàng)的甲基基(jī)團可供(gòng)給維護(hù)效果。
因而,有機矽具有(yǒu)疏水性,水在聚二甲基矽氧烷(PDMS)模型外表的接觸角較高,為 108°。因為這種(zhǒng)疏水性,在短少外表活性劑的情況下,有(yǒu)機矽與水介質不發作反響,僅在強堿或強酸(suān)的環境中才會發作反響。因為PDMS 鏈之間的甲基-甲基分子間相互(hù)效果較小,PDMS 表現出十分低的玻璃化溫度(Tg為 146 K),這是有機矽成為彈(dàn)性體的(de)一項要害性質。 PDMS 與烴類“相容”(聚合物在這些非極性溶(róng)劑中溶解,而(ér)彈性體在這些溶劑(jì)中吸收並溶脹)。 PDMS 對許多低(dī)分子量物質/非極性物質具有高(gāo)通透性,例(lì)如上述烴類或(huò)氣體(表1)。這一性質可用於細(xì)胞培育(yù)的氧合效果,例如用於Corning? E-CubeTM培育體係。
有機矽聚合物的(de)組成現已過多方檢(jiǎn)查。關於此場所(suǒ)評論(lùn)的使用,特別是關於雜質,值得注意的是有機矽聚合物的組成(chéng)從蒸餾成分開端,並不觸及(jí)溶劑或重金屬。雜質基本上是較短(duǎn)的直鏈或環狀低聚物,具有一(yī)定的(de)揮發性。這些(xiē)物質常用作開始低聚物,或在(zài)聚合反響過程中生成。
有機(jī)矽彈性體。選用(yòng)交聯反響(固化)簡單將有機矽聚合物轉化為(wéi)立(lì)體網狀物(wù)或彈性體。關於軟管製作,首選兩種交聯反響(xiǎng):一種是以過氧化物引發,用過氧化物發生自由基 R',引發鏈之間的鍵合;另一種是鉑催化,有機金(jīn)屬鉑複合物在將 SiH 基團(tuán)參加乙烯基團(tuán)過程中起催(cuī)化效果。這種反響的優勢是無副產物(加成反響),隻運用少數催(cuī)化劑(jì)(10 ppm 鉑),無需進行二次固化。
軟管在擠(jǐ)出成型後包裝供給(gěi),一般(bān)為 50 英(yīng)尺線圈(quān)型,獨自裝(zhuāng)在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是,因為矽氧烷(wán)具有熱固性,它們不(bú)能被(bèi)再加工好像(xiàng)熱塑性(xìng)塑料。出於相(xiàng)同的原因,它們不能熱(rè)密封;因而,銜接時,矽膠管套在軟(ruǎn)管倒(dǎo)鉤接頭上,並用兩根紮(zhā)帶從(cóng)相反(fǎn)方向係牢,固定好軟(ruǎn)管。共(gòng)模(mó)壓成型是可行的(de),有時用於醫療器械範疇。